ISO/TS16949质量管理体系五大核心工具及应用

摘要:

无论是汽车行业还是机械行业,产品安全都决定了一个企业和品牌的生命,产品质量控制是考察供应商的关键因素,也正是基于这一点,在供应商开发的过程和供应商的管理过程中,都有SQE(供应商质量工程师)参与并对供应商的质量进行改进和提高。尽管机械行业并没有完全参照汽车行业的质量标准,但朝着更高的质量标准靠拢已是大势所趋。

无论是汽车行业还是机械行业,产品安全都决定了一个企业和品牌的生命,产品质量控制是考察供应商的关键因素,也正是基于这一点,在供应商开发的过程和供应商的管理过程中,都有SQE(供应商质量工程师)参与并对供应商的质量进行改进和提高。

尽管机械行业并没有完全参照汽车行业的质量标准,但朝着更高的质量标准靠拢已是大势所趋。无论一个机械行业的企业有没有对采购人员和质量人员提出更高的质量要求,采购人员都要承担起质量责任,更深层次的是安全责任。

在和SQE的合作工作中,主要采用了TS16949质量体系五大核心工具中的三种:APQP(Advanced Product Quality Planning,产品质量先期计划或者产品质量先期策划和控制计划)、PPAP(Production Part Approval Process,生产件批准程序)和FMEA(Failure Mode and Effects Analysis,失效模式与影响分析;或潜在失效模式与影响分析,Potential Failure Mode and Effects Analysis),在此分享TS16949质量体系五大核心工具及应用,由于本人在采购工作中与SQE有明确分工,在质量管理领域的见解定有疏漏之处,但希望这个总结性的框架知识能给采购同行带来一定的帮助,同时也希望质量管理领域的前辈指教!

潜在失效模式与影响分析(FMEA,Potential Failure Mode and Effects Analysis)

FMEA是一种表格化的系统方法,同时也是是一种可靠性设计的重要方法。其目的是帮助采购或质量工程师通过思维过程,确定失效模式及其后果、影响,解决问题和预防问题。FMEA实际上是FMA(故障模式分析)和FEA(故障影响分析)的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析,以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。

由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、供应商以及服务有关,因此FMEA又细分为:

    DFMEA:设计FMEA

    PFMEA:过程FMEA

    EFMEA:设备FMEA

    SFMEA:体系FMEA ,其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

FMEA的目的:帮助预防问题发生;改进产品的质量、可靠性与安全性;降低产品开发时间与成本;减少批量投产时的问题;提高准时供货信誉;实现更经济的生产;改进服务;书面规定并跟踪减少风险所采取的措施;改善内部信息流;持续改进等。

由于在实际应用中,过程FMEA最为常用,由于设计缺陷所导致过程失效模式,可包括在PFMEA内,而它们所带来的影响及如何避免包含在DFMEA中。在此主要分享PFMEA过程失效模式及效应分析:

过程FMEA(PFMEA)应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始,而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是,虽然PFMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷,但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数,以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。

PFMEA一般包括下述内容:

    确定与产品相关的过程潜在故障模式;

    评价故障对用户的潜在影响;

    确定潜在制造或装配过程的故障起因,确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量;

    编制潜在故障模式分级表,建立纠正措施的优选体系;

    将制造或装配过程文件化。

生产件批准程序(PPAP,Production Part Approval Process)

PPAP的目的是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中,具有持续满足这些要求的潜在能力。

PPAP需要提交的资料说明:

    1、设计记录;

    有设计职责:全部的产品设计记录,包括零件的产品图纸、技术要求、规范标准(材料、工程、制造、检验、试验、标识等标准)、其它引用的相关标准  (如国家、企业标准)等;散装材料的原材料标识、成分、过程参数、成品技术规范和接收准则。专利设计的零部件/零件不需要提交。

    无设计职责:从顾客处接收的全部的有关产品设计记录。

    2、工程更改文件(如果有);

    在产品、零件和工装上已做了更改,但设计记录尚未体现。无论是否顾客设计的产品,若有工程(产品设计)更改,必须获得授权的工程更改文件。

    3、顾客工程批准(如果需要);

    当设计记录有规定时,无论顾客设计的或自行设计的产品。同时需要保存具有顾客产品工程批准的证据。

    4、DFMEA(如适用);

    针对有设计职责的组织。初次确定产品的特殊特性。对于散装材料,当材料要求检查表中有规定要求时,要在DFMEA前准备一份设计矩阵表。

    5、过程流程图;

      从进货到存储、发运,产品的全过程;描绘整个过程步骤、顺序;对于共性零件,可采用通用的流程图;可采用自己的格式,除非顾客要求;对于散装材料,对应于过程流程描述。

    6、PFMEA;

    分析特性失效对后续过程、装配、最终用户、政府法规、安全等的影响和严重程度。进一步确定产品和过程的特殊特性。从人、机、料、法、环方面寻找根本原因、机理。尽量采取防错措施。相似零件和材料制造过程可采用共同的FMEA。散装材料,有关严重度、发生频度、和不可探测度的评分系统。

    7、尺寸结果;

    按设计记录和控制计划进行尺寸验证;针对不同的生产过程、加工单元、生产线、冲模、铸模、工装或模型要分别取样检验验证;对所有产品尺寸特性检验 -即全尺寸检验;对所有零件做唯一标识,对应尺寸检验结果;将其中之一做为标准样件,对应有尺寸检结果;采用方便格式,覆盖所有特性。

    8、尺寸/性能试验结果记录;

    根据设计记录或控制计划检验和测试:材料试验结果和性能实验结果。

    9、初始过程研究;

针对所有顾客指定、自行确定的所有特殊特性。质量指数 -过程能力指数Cpk和性能指数Ppk,在进行MSA了解测量系统误差对研究测量结果的影响之后,分析测定初始过程能力或性能以确定是否可接受。所测组数至少25,每组至少4件,即至少100件。短期分析,不预测时间变化和人、机、料、法、环、测量的波动所产生的影响。
接受准则:Ppk>1.67,满足要求;1.33< Ppk<1.67,目前可接受;Ppk<1.33,不满足要求

    10、MSA;

分析研究测量系统相应的测量统计特性,如:偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性。重复性和再现性接受准则:低于10%的,测量系统可接受;10%~30%的,根据应用的重要性,量检具成本,维修的费用等可能是可接受;大于30%的,测量系统不可接受,测量系统需要改进,进行各种努力发现问题并改正。

    11、实验室资格文件;

    供方自己内部的实验室:一份证明文件,包括:实验室范围(QS-9000/4.10.6);说明符合QS-9000第三版要求和4.10.7

    外部委托的实验室:认可的实验室;获得ISO/IEC导则或国家的等效认可。

    12、控制计划;

    必须制定,并规定所有的过程控制内容;对于共性零件,可采用相同的控制计划;与顾客协商,是否在PPAP提交批准前,要获得控制计划的顾客批准;应该采用《APQP和控制计划》手册中格式,必须包含该控制计划中所有项目内容。

    13、零件提交保证书(PSW);

    完成所有要求的测量和试验,经过判定后,填写PSW;每一个零件号, 填写一份单独的PSW,除非顾客同意;针对不同的铸模/型腔/生产工艺,填写PSW;散装材料的PSW,重量可不填;供方组织内代表最终签字认可。

    14、外观批准报告(AAR);

    适用于设计记录上有外观项目要求的零件。外观包括但不限于:颜色、纹理或表面等,对要求提交一个或系列零件。

    15、散装材料要求检查表(仅适用于散装材料);

    仅用于散装材料,由顾客和供方共同商定检查表内容,完成所有栏目内容,除非栏目不要求。

    16、样品产品;

    来自批量生产件,根据顾客要求提供生产件样品。

    17、标准样品;

    来自批量生产件,由供方保存,直到获得同一零件号经顾客批准的新标准样品。做为生产件设计记录、控制计划或检验标准的参考或标准适用;针对不同铸模、型腔、工装和过程的生产件均要保留相应的标准样品。

    18、检查辅具;

    检验辅具总清单,包括检验夹具、量检具、卡具、量规、模形、模板、聚酯薄膜。顾客要求时,与PPAP文件一起提交批准。

    19、顾客的特殊要求。

    供方承诺满足顾客特殊要求的项目,保存与顾客特殊要求相关的全部记录。

产品质量先期策划和控制计划(APQP,Advanced Product Quality Planning and Control Plan)

产品质量先期策划(或者产品质量先期策划和控制计划)是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。产品质量策划是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标是促进与所涉及每一个人的联系,以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

APQP的目的:制定产品质量计划来开发产品,满足顾客要求,达到顾客满意;满足ISO/TS16949和适用的顾客特殊要求;及时完成关键任务;按时通过生产件批准;持续满足顾客规范;持续改进。

APQP的益处主要有:引导资源,使顾客满意;促进对所需更改的早期识别;避免晚期更改;以最低的成本及时提供优质产品。

产品质量策划中组织的第一步是确定横向职能小组职责,有效的产品质量策划不仅仅需要技术部门的参与。适当时,初始小组可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供应商和顾客方面的代表。

APQP的5个阶段:

    阶段1、计划和确定项目

    本阶段描述了怎样确定顾客的需要和期望,以计划和规定质量项目,所有的工作都应考虑到顾客,以提供比竞争者更好的产品和服务。产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需求和期望有一个明确的了解。

    阶段2、产品设计和开发验证

    本阶段讨论的是策划过程中设计特征和特性发展到最终形式时的质量策划诸要素,即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素,包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节。

    阶段3、过程设计和开发验证

    本过程的任务和要点:保证开发一个有效的制造系统,保证满足顾客的需要、要求和期望;讨论为获得优质产品而建立的制造系统的主要特点及与其有关的控制计划。

    阶段4、产品和过程确认

    讨论通过试生产运行评价对制造过程进行验证的主要要点;应验证是否遵循控制计划和过程流程图,产品是否满足顾客的要求,并应注意正式生产前有关问题的研究和解决。

    阶段5、反馈、评定和纠正措施

    质量策划不因过程确认就绪而停止,在制造阶段,所有变差的特殊原因和普通原因都会表现出来,我们可以对输出进行评价,也是对质量策划工作有效性进行评价的时候;在此阶段,生产控制计划是用来评价产品和服务的基础;应对计量型和计数型数据进行评估。采取SPC手册中所描述的适当的措施。

测量系统分析(MSA,Measurement System Analysis)

    在PPAP手册中规定:对新的或改进的量具、测量和试验设备应参考MSA手册进行变差研究。APQP手册中,MSA为&ldquo;产品/过程确认&rdquo;阶段的输出之一。SPC手册指出MSA是控制图必需的准备工作。ISO/TS16949要求,为分析各种测量系统测量结果中出现的差异,应进行统计研究。此要求应适于控制计划中提及的测量系统.所用的分析方法及接收准则应符合顾客测量系统分析手册要求。如果得到顾客批准,也可用其他分析方法和接收准则。

    测量系统,即用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件及操作人员的集合。测量系统误差分成五种类型:偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性。

    常用的测量方法有:

    ①盲测法:在实际测量环境下,在操作者事先不知正在对该测量系统进行评定的条件下,获得测量结果。

    ②基准值:也叫标准值,是一个基准。它可以通过采用更高级别的测量设备(例如,计量实验室或全尺寸检验设备)进行多次测量,取其平均值来确定的。

    ③均值极差法:均值和极差法是一种提供测量系统重复性和再现性估计的数学方法。

    测量系统变差的类型:

    对于大多数测量过程而言,总测量变差通常被描述为正态分布,正态概率被设想成为测量系统分析的标准方法。

    ①位置变差(准确度):一个表示准确的通用概念,它涉及一个或多个测量结果的平均值与一个参考值之间的一致的程度。测量过程必须处于统计控制状态,否则过程的准确度毫无意义。

    ②宽度变差(精密度):传统上,精密度描述了测量系统在操作范围(大小、量程和时间)内分辨力、灵敏度和重复性的最终影响。精密度最常用于描述测量范围内重复测量的预期变差,测量范围也许是大小或时间。

    由于本人在实际工作中并未使用和涉及MSA,在此不做赘述。

统计过程控制(SPC,Statistical Process Control)

    统计过程控制SPC,使用诸如控制图等统计技术来分析过程及其输出以便采取适当的措施来达到并保持统计控制状态从而提高过程能力。这里统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法,以控制图理论为主。

    SPC的作用:①确保制程持续稳定、可预测。②提高产品质量、生产能力、降低成本。③为制程分析提供依据。④区分变差的特殊原因和普通原因,作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。

    变差的普通原因和特殊原因

    普通原因:是指过程在受控的状态下,出现的具有稳定的且可重复的分布过程的变差的原因。普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因。只有过程变差的普通原因存在且不改变时,过程的输出才可以预测。

    特殊原因:(通常也叫可查明原因)是指造成不是始终作用于过程的变差的原因,即当它们出现时将造成(整个)过程的分布改变。只有特殊原因被查出且采取措施,否则它们将继续不可预测的影响过程的输出。(作者:禚昌磊)

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